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坂本行政書士事務所   
登録番号 第06080909号   東京都行政書士会会員 第6528号


 薬事 関連
                                                お問い合わせ

 1.医療機器に関してどのような事業を始めようとしていますか?
  あるいは行っていますか?


      医療機器に関する業態は薬事法のもと、製造販売業、製造業、修理業、販売業及び賃貸業
       があります。
    これら の各業態は取り扱う(事業対象)医療機器の種類に応じて、更に分類されます。医療
       機器事業を 始める前に許認可取得・届出が必要となります。その概要は次の表のとおりで
       す。
   
   このような許認可等の申請書類作成、コンサルティングのご依頼をお受けいた
   します。
  

医療機器業態の種類と必要な許認可・届書
           医療機器の業態  必要な許可証・届書・承認書・認証書
種類 事業対象医療機器など
製造販売業 第一種医療機器 医療機器製造販売業許可証(第一種医療機器)
医療機器製造販売承認書(品目ごと)
第二種医療機器 医療機器製造販売業許可証(第二種医療機器)
医療機器製造販売認証書(品目ごと)
第三種医療機器 医療機器製造販売業許可証(第三種医療機器)
医療機器製造販売届書(品目ごと)
製造業 細胞組織医療機器 医療機器製造業許可証
滅菌医療機器 医療機器製造業許可証
一般医療機器 医療機器製造業許可証
包装等(*1) 医療機器製造業許可証
販売業・
賃貸業
高度管理医療機器等
(*2)
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証
管理医療機器(*3) 管理医療機器販売業・賃貸業届書 
一般医療機器(*3) 不要
修理業 特定保守管理医療機器 医療機器修理業許可証(区分ごと)
非特定保守管理医療機器 医療機器修理業許可証(区分ごと)

       (*1)医療機器の「包装、表示、保管」を行う製造業
      (*2)高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を取り扱う販売業・賃貸業
      (*3)特定保守管理医療機器は除く



2.医療機器の許認可の申請書、届書の作成・申請等に関して、何を
    どこに申請してよいかわからない!
    申請書、届書の作成はできるけれど人手が足りない!

        
    医療機器の許認可の申請書、届書には次の表に記載したような種類があり、必要に応
        じて申請・届出をして承認、認証、許可等を取得しなければなりません。提出先は申請書・
        届書の種類により厚生労働大臣、都道府県知事、地方厚生局長、保健所長、独立行
    政法人医薬品医療機器総合機構理事長、登録認証機関宛となります。
    これらの申請書の中には、添付資料等を含めると数百ページ又は千ページを超える場合
    もありますし、1枚の届書で済む場合もあります。

   具体的な業態、医療機器について、ご用件を承ります。

許認可申請書・届書の種類
 業の種類  許認可・届
 第一種医療機器
 製造販売業
 医療機器製造販売業許可申請書
 医療機器製造販売業許可更新申請書
 医療機器製造販売承認申請書
 医療機器承認審査・調査申請書
 医療機器適合性調査申請書
 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書
 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書
 医療機器製造販売承認承継届書
 第二種医療機器
 製造販売業
 医療機器製造販売業許可申請書
 医療機器製造販売業許可更新申請書
 指定管理医療機器製造販売認証申請書
 指定管理医療機器適合性調査申請書
 指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書
 指定管理医療機器認証事項軽微変更届書
 第三種医療機器
 製造販売業
 医療機器製造販売業許可申請書
 医療機器製造販売業許可更新申請書
 医療機器製造販売届書
 製造販売用医療機器輸入届書
 医療機器製造販売届出事項変更届書
 高度管理医療機器
  等販売業・ 賃貸業
 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書
 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可更新申請書
 管理医療機器
 販売業・賃貸業
 管理医療機器販売業・賃貸業届書
 医療機器製造業  医療機器製造業許可申請書(4区分あり、区分ごとに許可)
 医療機器製造業許可更新申請書
 医療機器製造業許可区分変更・追加申請書
 医療機器修理業  医療機器修理業許可申請書(区分ごとに許可)
 (特定保守管理医療機器、非特定保守管理医療機器)
 医療機器修理業許可更新申請書(区分ごとに許可)
 (特定保守管理医療機器、非特定保守管理医療機器)
 医療機器修理業区分追加・変更許可申請書(区分ごとに許可)
 (特定保守管理医療機器、非特定保守管理医療機器)
 複数の業に共通する
 もの、 その他
 医療機器外国製造業者認定申請書
 医療機器外国製造業者認定更新申請書
 医療機器外国製造業者認定区分変更・追加申請書
 許可証書換え交付申請書
 許可証再交付申請書
 変更・休止・廃止・再開届書
 医療機器保険適用希望書
 その他の申請




3.医療機器の事業を行う場合、薬事法令等に基づいた体制(施設設
    備、人的要件を満たした組織、手順書等)を確立しなければなり
    ません。

 
  体制の要件は、業態の種類によって異なります。その要件が満た
    さ
れていないと業許可の取得、更新はできません。
   
    組織(経営者、責任者)、ハード(構造設備)、ソフト(手順書、記録等)の3分野についてそ
        れぞれの業態の要件が厚生労働省令および行政通知等により定められています。
    初めて業許可を取得するとき、又は業許可更新するときには、業態としての要件を満たし
        ているかどうかを調査機関(都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、登録機
        関等)によって詳細に調査(通常、実地調査)されます。

必要な要件についてご相談し、体制確立のお手伝いをいたします。    

製造販売業の体制の概略
業態  第一種医療機器    製造販売業  第二種医療機器   製造販売業  第三種医療機器   製造販売業
対象医療機器の種類  高度管理医療機器  管理医療機器  一般医療機器
組織 経営者の資格
総括製造販売責任者
安全管理 安全管理総括部門の設置
安全管理責任者の設置
製造販売安全管理業務手順書 -
市販後調査実施計画書
自己点検
教育訓練
記録の保存
品質管理 品質保証責任者
品質管理業務手順書
品目ごとの品質標準書
自己点検
教育訓練
記録の保存

       ○:必要    −:不要



製造業の体制の概略
製造業の種類  細胞組織医
 療機器
 滅菌医療機器  一般医療機器
   (*1)
 包装等
 (*2)
許可・届の種類 許可 許可 許可 許可 
経営者の資格要件
責任技術者の資格要件
構造設備要件
品質管理システムの確立と実施
  (*1):ここでの一般医療機器とは、細胞組織医療機器、滅菌医療機器を除く医療
       機器です。
  (*2):「包装等」とは、医療機器の「包装、表示、保管」を行う製造業のことです。
             ○:あり
  具体的な要件は、医療機器の種類により異なる場合があります。



販売業・賃貸業の体制の概略
取扱う医療機器の種類   高度管理医療
  機器等(*1)
  管理医療機器
  (*2)
  一般医療機器
   (*2)
許可・届の種類及び要否 許可 不要
経営者の資格要件 × ×
構造設備の許可要件 ×
管理者の設置義務 ○(*3) ×
管理者の資格要件 ×
管理者の継続受講義務 ×
品質確保義務
苦情・回収義務
外観検査実施義務

     (*1)特定保守管理医療機器を含む
       (*2)特定保守管理医療機器を除く
      (*3)家庭用管理医療機器(磁気治療器、バイブレーター等)は不要
                ○:あり、    ×:なし    △:努力義務
     具体的な要件は、医療機器の種類により異なる場合があります。


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